puhtausluokkien

Puhtausluokkien tarkoitetaan tilojen ja prosessien ilmassa esiintyvien epäpuhtauksien määrän luokitusta. Niiden keskeinen tarkoitus on varmistaa, että tuotteen tai menetelmän laatu sekä steriiliys ja toimivuus eivät heikkene hiukkasten, mikrobien tai muiden epäpuhtauksien vaikutuksesta. Puhtausluokkien määrittely perustuu usein kansainvälisiin standardeihin; yleisesti käytettyjä ovat ISO 14644 -sarjan standardit, erityisesti ISO 14644-1. Niissä tilalle määritellään enimmäispitoisuudet per kuutiometri tietyille hiukkaskokoille. Yleisesti käytetyt luokat ovat ISO 5–ISO 8, mutta sovelluksesta riippuen voidaan tarvita tiukempia tai löysempiä luokituksia. Mitä pienempi luokan numero, sitä puhtaampi tila yleensä on.

Toimialoilla, joissa puhtausluokkien hallinta on tärkeää, noudatetaan myös laatujärjestelmien sääntöjä kuten GMP (Good Manufacturing Practice). EU:n lääkevalmisteiden tuotantokäytäntöjen (EU GMP) mukaan käytetään luokkia A, B, C ja D. Nämä yleisesti vastaavat ISO-luokkien järjestystä: Grade A ja Grade B ovat usein ISO 5 -tason tiloja aseptisessä valmistuksessa, kun Grade C ja Grade D vastaavat ISO 7–8 -luokkaa. Puhtausluokkien hallinnassa on kyse sekä ilmanlaadun mittauksesta että tilan olosuhteiden hallinnasta. Mittauksiin kuuluu hiukkaspitoisuus- ja mikrobiologinen valvonta sekä tilan ilmankierroksen määrän (air changes per hour), lämpötilan ja kosteuden hallinta sekä pintojen puhdistus.

Käytännössä puhtausluokkia sovelletaan lääke- ja lääketieteen laitteiden valmistuksessa, puolijohde- ja elektroniikkateollisuudessa sekä laboratorioissa, joissa tuotteen tai prosessin luotettavuus riippuu ilman epäpuhtauksien vähäisyydestä.