Menetelmävalidaatiossa

Menetelmävalidaatiossa tarkoitetaan prosessia, jolla varmistetaan, että analytiikkamenetelmä täyttää ennalta määritellyt suorituskykyvaatimukset aiotussa käyttötarkoituksessa ja käytettävissä olosuhteissa. Tavoitteena on varmistaa tulosten oikeellisuus, tarkkuus ja luotettavuus osana laboratorioiden laadunhallintaa. Validointi koskee yleensä uutta tai muutettua menetelmää sekä mahdollisesti siirtoa toiseen laitteistoon, laboratorioon tai projektiin. Säätelevissä ympäristöissä validaatio nivoutuu laadunhallintajärjestelmiin ja standardeihin (esim. ICH Q2(R1), ISO/IEC 17025). Oleellinen huomio on myös, että merkittävä muutos vaatii revalidointia.

Prosessi jaotellaan usein suunnitteluun, toteutukseen ja tulosten arviointiin. Ennen kokeita laaditaan validointisuunnitelma ja hyväksyttävät kriteerit. Suorituskyvyn arvioinnissa tarkastellaan tyypillisesti tarkkuutta, toistettavuutta, spesifisyyttä, lineaarisuutta ja mittausalueen laajuutta, herkkyyttä sekä LOD/LOQ-arvoja, robustisuutta ja mittausvirhettä sekä mittaustulosten epävarmuutta. Tulokset kerätään ja tilastollisesti analysoidaan; hyväksyminen tai hylkäys perustuvat ennalta määriteltyihin kriteereihin.

Validaation tuloksena laaditaan validaatiuraportti, ja mahdolliset poikkeamat sekä niiden korjaukset dokumentoidaan CAPA-prosessin kautta. Validointi antaa todennettavan perustan menetelmän soveltuvuudelle ja toimii pohjana standardien SOPien laatimiselle sekä laadunvarmistukselle. Mikäli menetelmä siirretään toiselle laitteelle tai toiselle laboratorioon, voidaan revalidointi tarvita.