Lääkevalmisteisiin

Lääkevalmisteisiin on suomen kielen illatiivimuoto, joka viittaa lääkevalmisteisiin eli lääketieteellisten valmisteiden koostumukseen, käsittelyyn tai vaatimuksiin. Termiä käytetään usein tieteellisissä, säädöksellisissä ja valmistuslähteissä korostamaan, että puhe kohdistuu valmisteisiin yleisesti tai tiettyihin toimet tai ominaisuudet, jotka pätevät kaikkien lääkevalmisteiden alueella. Suora suomennos on “to drug formulations” tai “into medicinal products”.

Lääkevalmiste puolestaan tarkoittaa tuotetta, jota on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Se sisältää vaikuttavan aineen (API) sekä apuaineita (inseentsi), jotka yhdessä muodostavat tietyn annostelumuodon. Lääkevalmisteisiin liittyy sekä teknisiä että sääteleviä vaatimuksia, kuten koostumus, vakaus, pakkaus ja merkitseminen. Lääkevalmisteisiin liittyvät käsittelyt voivat koskea esimerkiksi ainesosien valintaa, yhteensopivuutta, valmistusmenetelmiä sekä laadunvarmistusta.

Lääkevalmisteita luokitellaan niiden annostusmuodon mukaan. Tavallisia muotoja ovat tabletit, kapselit, liuokset, siirapit, rasvat, voiteet, geelit, läpipainopakkaukset, inhalaatiopakkaukset sekä peräti peräpuikot ja sumutteet. Jokaiselle muodolle on tyypillisiä erityisiä valmistus- ja laadunvarmistusvaatimuksia sekä säilyvyystekijöitä.

Sääntely ja laadunhallinta ohjaavat lääkevalmisteisiin liittyvää toimintaa muun muassa GMP:n, farmakopeoiden ja pakkaus sekä etiketti- ja käyttöohjevaatimusten kautta. EU- ja kansallinen säädäntö (esim. Suomessa Fimea) määrittelee hyväksynnät, ilmoitukset, jäljitettävyyden ja turvallisuuden, joiden puitteissa lääkevalmisteisiin liittyviä vaatimuksia valvotaan.