Koostumustiedot

Koostumustiedot ovat lääke- tai kosmetiikkatuotteen tärkeä osa tiedotusta, joka kuvaa tuotteen sisältämät ainesosat ja niiden määrät. Suomessa termiä käytetään sekä pakkaukseen liitetyn pakkaus- ja tuotetiedon yhteydessä että valmistajien turvallisuus- ja koostumustietojen yhteydessä.

Lääkevalmisteissa koostumustiedot yleensä jakautuvat aktiivisiin aineisiin ja muihin aineosiin. Aktiiviset aineosat ilmoitetaan niiden vahvuutena per annos tai per tilavuusyksikkö (esimerkiksi milligrammat per tabletti tai millilitra per annos). Apuaineet eli täyteaineet, sideaineet, väriaineet, säilöntäaineet ja liuottimet luetellaan erikseen sekä mahdolliset allergeenit tai erityisiä varoituksia sisältävät ainesosat. Tiedot voivat sisältää myös pakkauksessa olevan kokonaistuotteen määrän ja käytön kannalta olennaiset esimerkki- tai varoituslistat.

Sääntelyyn liittyen koostumustiedot ovat osa tuotteen virallista tieto- ja pakkausselostetta, kuten EU:ssa yleisesti käytettyjä tuotetietoja (esim. SmPC) sekä kansallinen lainsäädäntö. Valmisteesta riippuen tietoja ylläpidetään kansallisessa valvontaviranomaisessa (esim. Suomessa Fimea) ja ne päivitetään uusien tutkimustietojen tai erityisvaatimusten mukaan.

Koostumustietojen lukeminen on hyödyllistä kuluttajalle: ne auttavat tarkistamaan mahdolliset allergiat, vuorovaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja sopivuuden tietylle potilaalle. Eri tuotteen kohdalla koostumustiedot voivat vaihdella merkittävästi, joten on tärkeää tarkistaa kuhunkin valmisteeseen liittyvät yksityiskohdat. Cosmetics-tuotteissa koostumustiedot esitetään usein INCI-nimityksin ja valmisteen yleiset ainesosat luetellaan selkeästi.