ICHkövetelmények

ICHkövetelmények, röviden az ICH irányelvei, a gyógyszeripar és klinikai kutatások technikai követelményeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés keretében megfogalmazott szabályrendszer. Az International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use olyan standardokat dolgoz ki, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy a gyógyszerek fejlesztése és forgalomba hozatala egységesebb, gyorsabb és biztonságosabb legyen a világ több piacán. A cél továbbá a szabályozói a gyártási és minőségi követelmények közötti eltérések csökkentése, így a betegek számára megbízhatóbb termékek jutnak el a piacokra.

Az ICH irányelveit általában három fő pillérre osztják: Quality (minőség), Safety (biztonság) és Efficacy (hatékonyság). A Quality sorozat olyan előírásokat foglal magában, mint a GMP az aktív összetevőkre (Q7), a gyógyszerészeti fejlesztés és gyártás irányelvei (Q8–Q12), a kockázatmenedzsmenttel kapcsolatos elvek (Q9) és a teljes életciklus-kezelés (Q10, Q12). A Safety sorozat a nem klinikai és klinikai biztonságot érinti (például E2 sorozat általános és speciális elemei a preklinikai és klinikai kutatások számára), míg az Efficacy sorozat a klinikai vizsgálatok tervezésével és értékelésével foglalkozik (például E6 a GCP-re vonatkozó általános követelmények, E9 a statisztikai elvek).

A gyakorlatban az ICH irányelvek nem jogilag kötelezőek önmagukban, hanem harmonizált szabályozói alapelvek, amelyeket a világ számos nagy piacán – például az Európai Unió, az Egyesült Államok és Japán – jogi rendszerei adaptálnak és végrehajtanak. Az irányelvek célja a fejlesztési idő és költségek csökkentése, a minőségbiztosítás egységessége és a gyógyszerbiztonság fokozása, miközben elősegítik a globális piacokra történő gyorsabb hozzáférést.