ICHkövetelmények
ICHkövetelmények, röviden az ICH irányelvei, a gyógyszeripar és klinikai kutatások technikai követelményeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés keretében megfogalmazott szabályrendszer. Az International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use olyan standardokat dolgoz ki, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy a gyógyszerek fejlesztése és forgalomba hozatala egységesebb, gyorsabb és biztonságosabb legyen a világ több piacán. A cél továbbá a szabályozói a gyártási és minőségi követelmények közötti eltérések csökkentése, így a betegek számára megbízhatóbb termékek jutnak el a piacokra.
Az ICH irányelveit általában három fő pillérre osztják: Quality (minőség), Safety (biztonság) és Efficacy (hatékonyság). A
A gyakorlatban az ICH irányelvek nem jogilag kötelezőek önmagukban, hanem harmonizált szabályozói alapelvek, amelyeket a világ