Gyógyszerbiztonság

Gyógyszerbiztonság a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok felderítésének, értékelésének és megelőzésének tudományos és gyakorlati területe. Fő célja annak biztosítása, hogy a terápiás előnyök meghaladják a potenciális károkat, és hogy a betegek a lehető legbiztonságosabb módon jussanak gyógyszerekhez. Ebbe beletartozik a gyártók, egészségügyi szakemberek és hatóságok közötti együttműködés.

A mellékhatások (ADR-ek), gyógyszerhasználat során jelentkező kockázatok és összetettebb biztonsági problémák nyomon követése a középpontban áll. A biztonságos alkalmazás érdekében végzett tevékenységek közé tartozik a biztonsági jelek észlelése, kockázat–haszon értékelés, kockázatcsökkentő intézkedések kidolgozása és a címkék, ajánlások frissítése.

Folyamatok és jogi keretek: adatok forrásai közé tartoznak a spontán bejelentések, klinikai vizsgálatok és valós világ adatai, valamint a szakirodalom. Az Európai Unióban a gyógyszerbiztonságot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) koordinálja, a tagállamokban pedig nemzeti hatóságok felügyelete alatt működik, például Magyarországon az OGYÉI. Fontos eszközök közé tartoznak a kockázatkezelési tervek (RMP), a periódikus biztonsági értékelések (PSUR) és a jóváhagyás utáni vizsgálatok (PASS).

Résztvevők között vannak a hatóságok, a gyógyszerfejlesztők és -gyártók, az egészségügyi szakemberek és a betegek. A nyilvánosság és az átláthatóság kiemelten fontos, ezért jelentéskészítési és kommunikációs kötelezettségek vannak.

Trendek és kihívások közé tartozik a valós világ adatok növekvő szerepe, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások használata, valamint a digitális megoldásokkal történő biztonsági jelzések hatékonyabb azonosítása és megosztása. A gyártók és hatóságok folyamatosan javítják a kockázatkommunikációt és a terápiás biztonságot.