validácia

Validácia je proces overovania toho, že výrobok, systém, proces alebo dáta spĺňajú stanovené požiadavky, sú použiteľné na zamýšľané účely a dosahujú očakávanú úroveň spoľahlivosti. Cieľom validácie je potvrdiť, že predmet overovania je vhodný na určený účel v reálnych podmienkach alebo v kontexte jeho používania.

Validácia sa zvyčajne odlišuje od verifikácie. Verifikácia overuje, či výrobok zodpovedá špecifikáciám a návrhu, zatiaľ čo validácia zaručuje, že výrobok alebo proces spĺňa potreby používateľov a kontextu použitia. Validácia sa uplatňuje v rôznych oblastiach, ako sú dáta, softvér a systémy, výroba a regulačne citlivé prostredia.

Medzi základné typy validácie patria: validácia dát, ktorá zabezpečuje správnosť, konzistenciu a vhodnosť dát pre ďalšie spracovanie; validácia softvéru alebo systému, ktorá overuje, že riešenie plní požiadavky používateľov a funguje v schválenom prostredí; validácia výrobného procesu, často súčasťou skúšobného alebo výrobného režimu, aby sa preukázala zhoda s požiadavkami na kvalitu a bezpečnosť; a validácia modelov a metodík, ktorá potvrdzuje spoľahlivosť a opakovateľnosť výsledkov.

Proces validácie zahŕňa definovanie požiadaviek, vypracovanie plánu validácie, prípravu protokolov, vykonanie skúšok, zhromaždenie dôkazov a schválenie alebo revíziu. V režimoch riadenia kvality súvalidácie často vyžadované podľa noriem a regulačných rámcov, ako sú ISO 9001, ISO/IEC 17025, GMP alebo špecifické predpisy pre liečivá a zdravotnícke pomôcky.

Význam validácie spočíva v zvyšovaní spoľahlivosti, bezpečnosti a zhody s predpismi, čo znižuje riziká a zvyšuje dôveru užívateľov.