valideringsrammer

Valideringsrammer er systematiske sæt af processer, metoder og dokumentation, der anvendes til at demonstrere, at en proces, en enhed eller et it-system opfylder sit tilsigtede formål og nødvendige krav i praksis. De anvendes på tværs af brancher for at sikre kvalitet, sikkerhed og regulatorisk overholdelse.

Et valideringsarbejde har typisk indhold som formål og omfang, acceptkriterier for at fastslå, hvornår kravene er opfyldte, en valideringsplan, valideringsprotokoller og en valideringsrapport, samt sporbarhed og ændringskontrol. Roller og ansvar, ressourcer og tidsplaner indgår også. I praksis bruges ofte en risikobaseret tilgang, hvor aktiviteter tilpasses den forventede konsekvens af fejl.

Der skelnes mellem verifikation og validering: Verifikation spørger, om noget er bygget rigtigt, mens validering afgør, om det opfylder sit faktiske formål og brug i realverdenen. Valideringsrammer er derfor centrale for at dokumentere brugbarhed, ydeevne og overholdelse.

Anvendelsesområderne varierer: softwarevalidering sikrer, at et program fungerer i den tiltænkte drift og miljø, mens validering af medicinsk udstyr og farmaceutisk produktion (GxP) følger strenge regulatoriske krav. Data- og modelvalidering fokuserer på datakvalitet, tilstrækkelighed og generaliserbarhed. Udfordringer omfatter behov for kontinuerlig dokumentation, ændringshåndtering og løbende opfyldelse af relevante standarder.