tutkimusprotokollassa

Tutkimusprotokolla on tutkimuksen suunnitelma, joka kuvaa tutkimuksen tarkoituksen, suunnittelun ja toteutuksen yksityiskohdat. Se toimii ohjekirjana tutkijoille, ohjaa eettisten periaatteiden noudattamista sekä tutkimuksen laadun ja läpinäkyvyyden varmistamista. Tutkimusprotokollassa on usein seuraavat osat: tausta ja tieteellinen motivaatiot, tutkimuskysymykset tai hypoteesit, tutkimusdesign (esim. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kohorttitutkimus), populaatio ja osallistujien inkluusio- ja ekskluusion kriteerit, rekrytointi- ja suostumuskäytännöt, menetelmät ja protokollan aikataulu, mittausmenetelmät sekä päätepisteet, tilastollinen suunnitelma ja tarvittava otoskoko, aineistonhallinta ja tietojen kerääminen sekä seurannan järjestelyt, tietosuoja ja anonymisointi, riskinarvio ja turvallisuus sekä mahdolliset haittavaikutukset sekä niiden hallintatoimenpiteet, eettiset näkökulmat sekä lain ja säädösten noudattaminen, lupakäytännöt ja rekisteröintivaatimukset sekä budjetti ja resurssien kartoitus.

Protokolla toimii sekä eettisen hyväksynnän hakemuksena että tutkimusryhmän sisäisenä ohjenuorana. Siinä kuvataan myös valvontamekanismit, laadunvarmistusmenetelmät sekä suunnitelma tutkimustulosten raportoinnista ja tulosten jakamisesta. Muutokset protokollaan tapahtuvat versionhallinnan ja ammattitaitoisen hallinnan kautta niille varatun prosessin mukaisesti.

Tutkimusprotokollan selkeys ja kattavuus vaikuttavat tutkimuksen replikoitavuuteen, luotettavuuteen ja tutkimusmenetelmien läpinäkyvyyteen. Se on keskeinen dokumentti sekä tutkimuksen suunnittelu- että täytäntöönpanovaiheissa.