steriliseringsprocesser

Steriliseringsprocesser är metoder som syftar till att uppnå sterilitet, det vill säga frånvaro av alla livsformer, inklusive bakteriesporer, på ett material eller en produkt. De används för medicinska instrument, kirurgiska produkter, farmaceutiska produkter och laboratoriematerial. Sterilitet definieras ofta genom en sterilitetsassuransnivå (SAL) som vanligtvis anges som 10^-6 i medicinska sammanhang.

De vanligaste metoderna för sterilisation är:

- Ångsterilisering (autoklavering) med bindande fuktig ånga vid 121°C (ca 15–20 minuter) eller 134°C (färre minuter). Denna metod kräver korrekt förpackning och luftfrånskiljning.

- Torrt rumsterilisering (dry heat) vid höga temperaturer, ofta 160–170°C under längre tider (t.ex. 1–2 timmar), lämplig för material som tål hög temperatur men ingen fukt.

- Gassterilisering med etylenoxid (ETO) eller ång-formig väteperoxid (H2O2). Anvendes för värmekänsliga produkter; förhållanden är låg temperatur, längre exponering och krävt aeration för att avlägsna giftiga rester.

- Strålningssterilisering (gammasterilisering med CO-60 eller elektronstråle). Används ofta för engångsartiklar och laboratorieprodukter, där doser mäts i kGy.

- Plasma- eller lågtemperatursterilisering med väteperoxidplasma. Snabbare cykler och låga temperaturer, lämplig för vissa plast- och medicintekniska produkter.

Validering och kontroll innebär användning av biologiska indikatorer (sporer) samt kemiska och processindikatorer, övervakning av cykler och regelbunden underhåll. För verkligt säkra processer följs internationella standarder och regler, till exempel ISO 11135 (ETO), ISO 17665 (ånga och våtsterilisation) och relaterade europeiska standarder. Valda metoder måste beaktas utifrån materialets känslighet, förpackningar och slutlig användning.