stabilointitesteillä

Stabilointitesteillä tarkoitetaan systemaattisia tutkimuksia, joissa arvioidaan aineen, valmisteen tai materiaalin stabiilisuutta eri ympäristötekijöiden vaikutuksesta ajan kuluessa. Tavoitteena on määrittää säilyvyysaika, optimaaliset säilytysolosuhteet sekä mahdolliset hajoamisreaktiot ja laadun heikkenemisen aikataulu, jotta voidaan antaa luotettavat varastointi- ja käyttöohjeet.

Menetelmät voivat sisältää reaaliaikaista stabilointitestausta sekä kiihdytettyjä stabilointitestaustoja. Olosuhteita suunnitellaan usein viranomaisten suositusten mukaan (esim. ICH Q1A(R2) farmasiassa). Tutkittavia muuttujia voivat olla kemiallinen stabiilisuus (hajoamistuotteet), fysikaaliset muutokset (väri, saostuminen), pH, pitoisuudet, kosteuden vaikutus sekä mahdolliset mikrobibiologiset riskit ja pakkausvaikutukset.

Tulokset analysoidaan tilastollisesti ja trendit arvioidaan sekä riskeineen. Säilyvyysaikojen estimointi tehdään usein mallintamalla prosessia esimerkiksi Arrhenius-mallin tai muiden sovellettavien lähestymistapojen avulla. Tietoja käytetään sekä tuoteportfolioon että varastointisuosituksiin liittyvissä päätöksissä.

Sovelluksia ovat laajasti lääkevalmisteet, elintarvikkeet sekä teolliset materiaalit. Stabilointitestit ovat keskeinen osa turvallisuuden ja laadun takaamista koko tuotteen elinkaaren ajan.