puhdistusvalidaatiota

Puhdistusvalidaatio on prosessi, jolla varmistetaan, että puhdistustoimenpiteet poistavat tehokkaasti epäpuhtaudet valmistuslaitteista. Tämä on erityisen tärkeää lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkateollisuudessa, joissa ristisaastumisen estäminen on kriittistä tuoteturvallisuuden ja laadun kannalta. Puhdistusvalidaatiossa määritellään ja testataan puhdistusmenetelmien tehokkuus todistettavasti.

Validaatioprosessi sisältää yleensä seuraavat vaiheet: Puhdistusmenetelmän määrittely, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti käytettävät puhdistusaineet, laitteistot, lämpötilat, paineet ja kesto. Tämän jälkeen asetetaan hyväksymiskriteerit, jotka määrittävät sallitut jäämien maksimitasot. Näihin kriteereihin vaikuttavat usein turvallisuusperusteet, kuten toksikologiset tiedot epäpuhtauksista. Seuraavaksi suoritetaan testaus, jossa kerätään näytteitä puhdistetuista laitteista ja analysoidaan ne käyttäen sopivia analyyttisiä menetelmiä, kuten HPLC:tä tai TOC-analysaattoria (Total Organic Carbon). Analyysituloksia verrataan asetettuihin hyväksymiskriteereihin. Lopuksi dokumentoidaan koko prosessi ja sen tulokset validoinnin todistamiseksi. Puhdistusvalidaation tavoitteena on varmistaa, että jokainen valmistuserä on turvallinen ja laadukas.