puhastusvalidatsioon

Puhastusvalidatsioon on protsess, mille käigus tõestatakse, et puhastusprotsess eemaldab tõhusalt jäägid eelmise tootmiskäigu või puhastustoimingute järel. See on eriti oluline tööstusharudes, kus hügieen ja toodete puhtus on kriitilise tähtsusega, nagu farmaatsia-, toiduainete-, kosmeetika- ja meditsiiniseadmete tootmises.

Puhastusprotsessi eesmärk on vältida toodete ristsaastumist ja tagada lõpptoote ohutus ja kvaliteet. Puhastusvalidatsioon tagab, et puhastusmeetodid on reprodutseeritavad ja et nad saavutavad pidevalt soovitud puhtustaseme.

Validatsiooniprotsess hõlmab tavaliselt puhastusmeetodi kirjeldust, sealhulgas kasutatavaid puhastusaineid, temperatuure, aega ja protseduure. Seejärel viiakse läbi mitmeid katseid, et kontrollida puhastusprotsessi tõhusust. Katsete tulemused võrreldakse eelnevalt kindlaksmääratud vastuvõtukriteeriumitega.

Levinud analüüsimeetodid puhastusjääkide tuvastamiseks hõlmavad visuaalset kontrolli, keemilist analüüsi (nt kõrgresolutsiooniline vedelikkromatograafia - HPLC) ja mikrobioloogilist testimist. Vastuvõtukriteeriumid võivad põhineda jääkide toksikoloogilisel hinnangul või teadaolevatel jääkide tasemetel, mis ei mõjuta järgmist toodet.

Puhastusvalidatsioon ei ole ühekordne tegevus, vaid seda tuleb regulaarselt uuesti läbi viia, eriti kui puhastusprotsessi, seadmeid või tooteid muudetakse. See tagab, et puhastusprotsess jääb ka edaspidi tõhusaks ja vastab kehtivatele regulatsioonidele ja standarditele.