medikamentproduksjon

Medikamentproduksjon omfatter framstilling av legemidler som brukes til diagnose, behandling eller forebygging av sykdommer. Produksjonen dekker hele kjeden fra råstoffer til ferdig emballert produkt, og inkluderer både aktive farmasøytiske ingredienser (API) og hjelpestoffer samt formulering til doseringsformer som tabletter, kapsler, væsker og injeksjonsløsninger.

Hovedprosesser er designet for sikkerhet og konsistens: innkjøp av råvarer, syntese eller ekstraksjon av API, formulering og blanding, produksjon av doseringsformer, ferdigvarepakking, etikettering og lagring. Sterile og ikke-sterile produksjonslinjer stiller ulike krav til renhet, aseptiske forhold og sterilitet.

Kvalitetsstyring og regulering er sentralt. Produksjonen følger Good Manufacturing Practice (GMP), som krever dokumentasjon, prosessvalidering, analytisk testing og sporbarhet for hvert batch. Endringer må kontrolleres gjennom endringskontroll. Virksomheten må etterleve nasjonale og internasjonale regler fra myndigheter som EMA, FDA og ICH, samt farmakovigilans og avvikshåndtering.

Fasilitetene omfatter renrom, kontrollerte miljøer, og prosedyrer for avfallshåndtering, sikkerhet og miljø. Effektiv logistikk og kvalitetssikring er avgjørende for forsyningskjeden og pasientsikkerhet.