legemiddelprodukt

Et legemiddelprodukt er et preparat som inneholder ett eller flere virkestoffer ment for forebygging, diagnostisering, behandling eller lindring av sykdom, eller for å påvirke kroppens fysiologiske funksjoner. Begrepet omfatter både syntetiske og biologiske legemidler i ulike legemiddelformer, slik som tabletter, kapsler, flytende formuleringer, injeksjoner, kremer og vaksiner.

Regulering og godkjenning krever dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt før markedsføring. I Norge skjer dette gjennom nasjonale og europeiske godkjenningsordninger, med Statens legemiddelverk og EU/EØS-myndigheter som sentrale aktører. Produksjon må følge god produksjonsskikk (GMP), og produkter følges opp gjennom legemiddelovervåkning (farmakovigilans) etter markedsføring.

Legemiddelprodukter klassifiseres blant annet som reseptpliktige eller reseptfrie, generika eller originale preparater, og biologiske legemidler. Merking, pakningsvedlegg og informasjon til helsepersonell og brukere er lovpålagt for sikker bruk. Enkelte preparater reguleres strengere på grunn av avhengighetspotensial eller sikkerhetsprofil.

Trygg håndtering inkluderer korrekt dosering, lagring etter produsentens anvisning og forsvarlig avhending for å redusere helserisiko og miljøpåvirkning. Internasjonale standarder og harmoniseringsprosesser, som ICH-retningslinjer, bidrar til felles krav til utvikling og regulering av legemiddelprodukter.