laadunvarmistusdokumenteissa

Laadunvarmistusdokumenteilla tarkoitetaan systemaattisesti laadunvarmistusprosessin toteutusta kuvaavia asiakirjoja. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että tuotteet tai palvelut täyttävät niille asetetut vaatimukset ja että laatu voidaan osoittaa sekä sisäisesti että ulkoisille sidosryhmille.

Yleisimpiä dokumenttityyppejä ovat laadunvarmistussuunnitelmat, ohjeet ja työohjeet, laadunvarmistus- ja testausraportit, validointi- ja verifiointiraportit, riskinarvioinnit sekä muutos- ja poikkeamaraportit. Lisäksi usein mukana ovat laadunhallintajärjestelmän asiakirjat, kuten toimintatapojen kuvaukset, koulutusmateriaalit ja laatuindikaattorit.

Dokumentaation tarkoituksena on tarjota tarkka, toistettava ja jäljitettävä katsaus siihen, miten laatu on varmistettu. Tämä mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden todentamisen, riskienhallinnan sekä parannusten seurannan ja auditoinnin.

Dokumentaatiota hallitaan kontrolloidusti: ne luodaan, tarkastetaan, hyväksytään, versionoidaan, muutetaan ja arkistoidaan. Jäljitettävyys edellyttää, että jokaisella dokumentilla on vastuutaho, päivämäärä sekä muutostiedot.

Monilla toimialoilla, kuten valmistuksessa, ohjelmistokehityksessä ja lääketieteellisellä alalla, laadunvarmistusdokumentaatiolle asetetaan standardit, esimerkiksi ISO 9001 tai GMP-vaatimukset. Hyvä käytäntö edellyttää selkeää rakenteisuutta, tarkoituksenmukaisia mittareita sekä koulutettua henkilöstöä dokumentaation hallintaan.