kontaminaatiohallinta

Kontaminaatiohallinta on prosessi ja käytännöt, joilla minimoidaan epäpuhtauksien pääsy prosesseihin, tuotteisiin ja hoitoprosesseihin sekä hallitaan mahdollisia kontaminaatiotilanteita. Se kattaa suunnittelun, toteutuksen ja jatkuvan parantamisen osana laadunhallintajärjestelmiä ja turvallisuusvaatimuksia. Tärkeimmät alueet ovat riskinarviointi, ennaltaehkäisy, havaitseminen ja reagointi sekä johdon sitoutuminen.

Keskeisiä toimia ovat tilojen ja laitteiden suunnittelu ja valvonta, ilmanvaihdon ja paine-erojen hallinta; puhdistus- ja desinfektio-ohjeet, kaluston ja materiaalien puhdistettavuus; henkilöstön hygienia, koulutus ja asianmukaiset suojavarusteet; sekä prosessien kontrolli ja muuttostesti. Ympäristömonitorointi seuraa tilan olosuhteita ja kontaminaation indikaattoreita, kuten hiukkaspitoisuuksia, mikrobiologista taustaa sekä kemiallisia epäpuhtauksia. Tuloksista määritellään toimenpiteet, kuten puhdistukset, desinfektio ja mahdolliset eristystoimenpiteet tai tilan kuormituksen muutos.

Kontaminaatiohallinnalla on keskeinen rooli useilla aloilla: lääke- ja elintarviketeollisuudessa, kliinisessä ja tutkimuslaboratorioissa sekä terveydenhuollossa. Lainsäädäntö ja standardit, kuten GMP-ohjeet ja ISO 14644 -sarja puhdastilojen hallinnasta, ohjaavat menettelyjä. Kontaminaatiohallinta tähtää laadun ja potilasturvallisuuden varmistamiseen sekä säädösten noudattamiseen.