farmakovigilancesystemer

Farmakovigilans merupakan sistem pengawasan dan pemantauan terhadap efek samping obat yang terjadi setelah penggunaan obat oleh pasien. Sistem ini bertujuan untuk mendeteksi, mengevaluasi, dan mencegah efek buruk yang tidak diinginkan akibat terapi obat. Farmakovigilans mencakup pengumpulan data tentang reaksi advers terhadap obat, analisis pola kejadian, serta penyebaran informasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat.

Konsep farmakovigilans mulai berkembang pada tahun 1960-an setelah tragedi thalidomide yang menyebabkan cacat lahir pada ribuan bayi di Eropa. Kejadian tersebut menunjukkan pentingnya pemantauan keamanan obat secara berkelanjutan bahkan setelah obat tersebut mendapatkan persetujuan edar. Organisasi kesehatan dunia (WHO) kemudian membentuk program farmakovigilans global untuk memastikan keamanan penggunaan obat di seluruh dunia.

Proses farmakovigilans melibatkan pelaporan spontan dari tenaga kesehatan dan pasien, studi observasional, serta surveilans aktif di rumah sakit dan apotek. Data yang dikumpulkan dianalisis untuk mengidentifikasi sinyal keamanan yang memerlukan tindakan lanjutan. Hasil analisis digunakan untuk memperbarui informasi obat, memberikan peringatan kepada dokter, atau bahkan mencabut izin edar jika risiko melebihi manfaat.

Di banyak negara, farmakovigilans diatur oleh badan pengawas obat nasional seperti FDA di Amerika Serikat atau EMA di Eropa. Di Indonesia, Badan POM bertanggung jawab atas sistem farmakovigilans nasional. Sistem ini menjadi komponen penting dalam menjaga keselamatan pasien dan meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan melalui penggunaan obat yang aman dan efektif.