biokompatibiliteettiä

Biokompatibiliteetti tarkoittaa materiaalin tai välineen kykyä olla yhteydessä biologiseen ympäristöön ilman haitallisia vaikutuksia ihmisen terveyteen tai elintoimintoihin. Se kattaa sekä kemiallisen että fysikaalisen yhteensopivuuden: materiaalin ei tulisi aiheuttaa toksisuutta, allergiaa, ärsytystä tai liiallista tulehdusreaktiota, eikä sen vuorovaikutus kudosten kanssa saa häiritä kudosten toimintaa. Biokompatibiliteetti on usein kontekstisidonnainen: sama materiaali voi olla sopiva implantsiossa mutta ei esimerkiksi verenkontaktissa.

Arviointi perustuu riskiperusteiseen lähestymistapaan ja useisiin laboratorio- sekä eläinkoetuloksiin. Tyypillisiä testejä ovat cytotoxicity, sensibilointi sekä ärtymystestaus, systeminen toksikologia ja paikalliset reaktiot. Lisäksi tarkastellaan hemokompatibiliteettia verenkontaktissa sekä mahdollisia degradaatiotuotteita. Sterilointi ja valmistusprosessi voivat muuttaa biokompatibiliteettia, joten prosessin vaikutukset arvioidaan myös. Kansainvälisiä ohjeita ja standardeja ohjaa ISO 10993 -sarja (Biological evaluation of medical devices) sekä siihen liittyvät testausohjeet ja riskinarviointi.

Sovellukset vaihtelevat: implantit, hammaslääkinnän materiaalit, kirurgiset tarvikkeet ja kontaktimateriaalit ovat yleisiä käyttökohteita. Biokompatibiliteetin arviointi huomioi sekä kemiallisen että mekaanisen vakauden, ympäristön (kudostyyppi, kosketusaika, reaktioiden herkkyys) sekä mahdolliset pitkäaikaiset vaikutukset. Biokompatibiliteetti ei ole absoluuttinen ominaisuus vaan tilannesidonnainen ja jatkuvasti seurattava osa laitteen turvallisuutta.

---