Valmistealueita

Valmistealueita ovat erityisesti määritellyt tilat tai osat tiloista, joissa lääkevalmisteita valmistetaan, käsitellään, pakataan tai uudelleenpakataan. Niiden tavoitteena on varmistaa lääkevalmisteiden laatu, turvallisuus ja eheys sekä minimoida kontaminaatio- ja virheriskit. Valmistealueita voidaan löytää sekä sairaaloiden farmasian yksiköistä että apteekeista sekä teollisista lääkevalmistusteollisuuden tiloista.

Valmistealueet voidaan jakaa eri luokkiin sen mukaan, mitä valmistusvaiheita niissä suoritetaan. Yleisimmät kategoriat ovat ei-steriilit valmistealueet, steriilit valmistealueet (puhdashuoneet ja aseptiset tilat) sekä erikoisalueet, kuten haitallisten tai syöpävalmisteiden valmistukseen tarkoitetut tilat. Eri alueilla on asianmukaiset käytäntötavat, kuten erilliset pukeutumiskäytännöt, puhtaadesta ja hygieniasta huolehtiminen sekä rajoitetut pääsyt.

Osa valmistealueiden hallintaa muodostaa ympäristönvalvonta ja laadunvarmistus. Tiloissa seurataan ilmavirtaa, ilmanlaatu, lämpötila ja kosteus sekä puhdistuksen ja desinfektion säännöllisyyttä. Henkilöstöllä on tarvittavat koulutukset ja hygieniakäytännöt sekä selkeät työohjeet ja dokumentaatio valmisteiden valmistuksesta ja jäljitettävyydestä.

Sääntely ja ohjeistus korostavat yhdistelmän GMP-, farmasian käytäntöjen sekä kansallisten viranomaisten ohjeiden noudattamista. Suomessa valmistealueita säätelevät sekä EU-luonteiset että kansalliset ohjeistukset sekä Fimean tai vastaavien viranomaisten määräykset. Käytännössä valmistealueet ovat olennainen osa turvallista ja laadukasta lääkehoitoa, sekä apteekeissa että sairaaloissa.