Validatsioon

Validatsioon on süsteemne protsess, mille eesmärk on tõendada, et antud toode, protsess, süsteem või mudel vastab selle kasutusele mõeldud nõuetele ning töötab soovitud tingimustel. Validatsiooni käsitletakse sageli kogu elutsükli jooksul alates kavandamisest kuni kasutusele võtuni ja järelvalveni.

Valdkonniti varieerub, kuid üldiselt hõlmab see kvaliteedi-, ohutus- ja toimivusnõuete tõendi esitamise. Tootmises ja kvaliteedijuhtimises tagab validatsioon toodete järjepidevuse; meditsiinis ja farmaatsias kontrollitakse protsesside ja lõpp-produktide vastavust standarditele; tarkvaras kontrollitakse lahenduse vastavust kasutusvajadustele.

Peamised tüübid on protsessi või süsteemi validatsioon, tarkvara validatsioon ja statistiline või mudeli validatsioon. Verifikatsioon ja validatsioon eristuvad: verifikatsioon kontrollib, kas ehitati õigesti; validatsioon kontrollib, kas ehitis või lahendus täidab soovitud eesmärgi kasutuskeskkonnas.

Tingimused ja tõendid väljendatakse dokumentide kaudu, nagu validation plan ja validation report. GMP-kontekstis kasutatakse ka kvalifikatsiooni mõisteid: DQ, IQ, OQ ja PQ. Validatsioon on tavaliselt riskipõhine ja tulemuslikkuse monitorimine on püsiv.

Revalideerimine toimub pärast olulisi muudatusi või kui on tekkinud riskide või töötingimuste muutused. Eesmärk on tagada jätkuv vastavus ja usaldusväärsus.

Validatsiooni eesmärk on suurendada usaldust toodete ja lahenduste kvaliteedi, ohutuse ja sobivuse osas ning pakkuda dokumenteeritud tõendeid nõuete täitmise kohta kogu elutsükli vältel.

---