Puhdastilavaatimuksiin

Puhdastilavaatimuksiin viittaa kokonaisuus standardeja, ohjeita ja käytäntöjä, joiden tarkoituksena on rajoittaa ilman hiukkas- ja mikrobikontaminaatiota sekä varmistaa prosessien ja tuotteiden laatu ja turvallisuus soveltuvissa teollisuudenaloissa kuten lääke-, bioteknologia-, lääke- ja elektroniikkateollisuudessa sekä tutkimuksessa.

Keskeiset standardit ja soveltamisala perustuvat ISO 14644 -perheeseen. ISO 14644-1 määrittelee puhdastilaluokat ja niiden hiukkaspitoisuudet, ISO 14644-2 ohjaa jatkuvaa valvontaa, ja muut osat käsittelevät testausmenetelmiä sekä laadunvarmistukseen liittyviä käytäntöjä. Lisäksi EU:n ja muiden alueiden säädösten, kuten GMP-ohjeistusten, katsotaan ohjaavan vaatimusten täyttämistä käytännön tuotannossa ja laboratorioissa. Puhdastilavaatimukset voivat kohdistua sekä tuotantotilojen että siirto- ja huoltotilojen desingiin, operatiivisiin menettelyihin sekä henkilöstön toimintaan.

Suunnittelu ja operointi painottavat ympäristötekijöitä, kuten ilmastointia, ilmanvaihtoa ja suodatuskiertoja. Puhdastiloissa käytetään korkeaa ilmavirtaa ja usein HEPA- tai ULPA-suodattimia, tavoitteena luokat ISO 5–8 tai vastaavat. Painesuhteet, jyrkät erot rakenteiden välillä sekä pinta- ja lattiamateriaalit on valittu helppohoitoisiksi ja puhdistettaviksi. Henkilöstön pukeutuminen, hygieniaprotokollat ja kulunvalvonta minimoivat kontaminaation riskin. Puhdistus- ja desinfektio-ohjelmat sekä tilojen ja välineiden mitoitus ovat dokumentoituja ja säännöllisesti validoituja.

Vahvistaminen vaatimuksista tapahtuu laajasti: tilan gelit, ilmavirrat, paine-erot sekä hiukkanen- ja mikrobiologinen monitoring suoritetaan osana käyttöönottoa ja jatkuvaa seurantaa. Dokumentaatio, muutoshallinta sekä elinkaaren hallinta varmistavat, että puhastilavaatimukset pysyvät ajan tasalla tuotanto- ja tutkimustoiminnan tarpeiden mukaan.