Lääkeviranomaiset

Lääkeviranomaiset, eli lääkealan valvontaviranomaiset, ovat viranomaisia, jotka vastaavat lääkevalmisteiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadusta. Niiden tehtävänä on varmistaa, että markkinoilla olevat lääkkeet täyttävät asetetut sääntelyvaatimukset ja että potilaat saavat turvallisia ja tehokkaita hoitoja. Lääkeviranomaiset toimivat kansallisella ja kansainvälisellä tasolla, ja niiden toiminta perustuu kansallisiin lääkelakeihin sekä kansainvälisiin sopimuksiin, kuten WHO:n ja EMA:n (Euroopan lääkeviranomaisen) ohjeistuksiin.

Suomessa lääkeviranomaisena toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), joka kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisuuteen. Fimean tehtäviin kuuluu lääkevalmisteiden hyväksyntä, valvonta ja turvallisuustiedotteen julkaiseminen. Lisäksi se vastaa lääkealan tutkimusten ja kehityksen edistämisestä sekä lääkealan ammattilaisten koulutuksesta. Fimea toimii myös yhteistyössä muiden kansallisten ja kansainvälisten viranomaisten kanssa, kuten EMA:n ja EudraVigilancen kanssa, jotka vastaavat lääkealan turvallisuuden kansainvälisestä valvonnasta.

Lääkeviranomaiset käsittelevät myös lääkealan markkinointia ja varmistavat, että lääkevalmisteiden mainonta on lainmukaista ja eteenpäin viittaavaa. Lisäksi ne valvovat lääkealan yritysten toimintaa ja voivat tarvittaessa aloittaa tutkinnan epäilyttävän toiminnan varalta. Viranomaiset myös seuraavat lääkevalmisteiden haittavaikutuksia ja julkaisevat tarvittaessa varoituksia tai poistavat lääkkeet markkinoilta, jos ne aiheuttavat vakavia riskejä.

Lääkeviranomaiset saavat tietoa lääkevalmisteiden turvallisuudesta lääkäreiltä, apteekeilta ja potilailta. Yhteistyö näiden tahojen kanssa on keskeistä turvallisuuden varmistamiseksi. Kansainvälisesti lääkeviranomaiset jakavat tietoa ja yhteistyötä, jotta lääkealan turvallisuus voidaan varmistaa maailmanlaajuisesti.