Läkemedelssubstans

En läkemedelssubstans, ofta förkortad API (active pharmaceutical ingredient), är den substans i ett läkemedel som ger den terapeutiska effekten. Den kan vara syntetiskt tillverkad, semisyntetisk eller biologiskt producerad och kan förekomma ensam eller i kombinationer. Läkemedelssubstansen utgör kärnan i den farmakologiska behandlingen, medan övriga komponenter i läkemedlet, så kallade hjälpämnen eller excipienser, används för stabilisering, leverans eller smak i färdiga produkter utan att själva bidra betydande terapeutisk effekt.

Substanser kan delas in i små molekyl-API:er och biologiska läkemedel. Små molekyl-API:er är ofta kemiskt definierade, medan biologiska läkemedel består av proteiner eller andra biomolekyler som produceras i levande celler. Läkemedelssubstanser kan också härröra från naturen, till exempel växter eller mikroorganismer, eller vara helt syntetiska.

Tillverkning och kvalitetskontroll följer strikta krav. API:er tillverkas och utsätts för omfattande testning för renhet, identitet och styrka enligt god tillverkningssed (GMP) och relevant farmakopé. När de ingår i en färdig dosform måste de uppfylla krav på stabilitet och säkerhet. Namnssystem som INN, samt kemisk identifiering som CAS-nummer, används för säker kommunikation och spårbarhet.

Inom läkemedelsutveckling studeras läkemedelssubstansens farmakokinetik och farmakodynamik, samt potential för biverkningar och interaktioner. Efter godkännande övervakas produkten via läkemedelssäkerhetssystem och kvalitetskrav uppdateras vid behov. Hantering av API:er omfattar även miljö- och arbetsmiljöaspekter under produktion och distribution.