Installasjonskvalifikasjoner

Installasjonskvalifikasjon (IQ) er en del av validerings- og commissioningprosessen i regulatoriske miljøer som farmasøytisk produksjon og medisinsk utstyr. IQ dokumenterer at nytt eller oppgradert utstyr har blitt installert i samsvar med leverandørens spesifikasjoner, designkrav og brukerkrav, og at nødvendig infrastruktur og miljøforhold er på plass.

Formålet er å sikre riktig plassering, riktig tilkobling og at installasjonen kan fungere som forutsatt. IQ omfatter vanligvis verifikasjon av plassering og montering i rommet, mekaniske installasjoner, elektriske tilkoblinger, jording, væske- og gassforsyninger, sanering og kjøle-/miljøkontroller, samt integrasjon med eksisterende systemer og dokumentasjon av installasjonsmaterialer og kabler.

Prosessen inkluderer planlegging og gjennomgang av design og installasjonsdokumentasjon; inspeksjon mot tegninger og spesifikasjoner; målinger og testing for å bekrefte at alle komponenter er korrekt installert; og oppretting av IQ-protokoller og IQ-rapporter, ofte med registre over avvik og korrigerende tiltak.

IQ leverer grunnlaget for senere OQ (Operational Qualification) og PQ (Performance Qualification). IQ er en del av kvalifikasjonsløpet, og dokumentasjonen sikrer sporbarhet og overholdelse av regulatoriske krav.

Krav til roller og kompetanse omfatter QA, valideringsteam, ingeniører, drift og leverandører. Beste praksis inkluderer bruk av sjekklister, tydelige akseptkriterier, full sporbarhet og streng endringskontroll for å opprettholde integriteten i utrustningen og systemene.