GMPeljárások

GMP-eljárások (Good Manufacturing Practice) olyan szabályrendszer, amely biztosítja, hogy a termékek a gyártás minden fázisában megfeleljenek a minőségi követelményeknek. A GMP a gyógyszerek, biotechnológiai készítmények, kozmetikumok és bizonyos orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozik, és kiterjed a nyersanyagoktól a végtermékig, beleértve a létesítményeket, berendezéseket, a személyzetet és a dokumentációt.

Fő elemei közé tartozik a minőségirányítási rendszer, a dolgozók képzése, a létesítmények és berendezések megfelelősége, a részletes dokumentáció és nyomon követhetőség, a gyártási és folyamatszabályozás, a minőségellenőrzés és vizsgálatok, a beszállítók kiválasztása és teljesítményének nyomon követése, a validáció, a változáskezelés, a nem megfelelőségek kezelése és a visszahívások, valamint a hibák kezelése és megelőzése (CAPA).

Megvalósítását jogi keretek és nemzetközi irányelvek támogatják. Az Európai Unió GMP irányelvei, az Egyesült Államok FDA szerinti cGMP követelmények, a WHO GMP útmutatói és az ICH irányelvek ismertek és alkalmazhatók a termékosztott minőségbiztosításban. Gyakran alkalmaznak standard műveleti eljárásokat (SOP-kat), gyártási és vizsgálati jegyzőkönyveket, valamint a minőségbizonyító csoport (QA) jóváhagyást.

Szabályozói felügyelet és auditok révén ellenőrzik a GMP-megvalósítást. A megfelelés növeli a termékbiztonságot és hatékonyságot, erősíti a fogyasztói bizalmat, és segíti a visszahívások és kockázatok kezelését. Kihívást jelenthet a költségek és a folyamatos képzési igény, de a hosszú távú minőségbiztosítás szempontjából alapvető.