Epäpuhtauksista

Epäpuhtaus tarkoittaa mitä tahansa ainetta tai rakennetta, joka ei kuulu pääaineeseen tai suunniteltuun koostumukseen. Epäpuhtauksia voi olla sekä luonnollisesti raaka-aineissa että valmistusprosesseissa syntyviä. Niiden määrä ja laatu vaikuttavat usein tuotteen käyttökelpoisuuteen, turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Siksi epäpuhtauksia mitataan, luokitellaan ja hallitaan eri aloilla.

Epäpuhtauksia voidaan luokitella usealla tavalla. Fyysiset epäpuhtaudet ovat hiukkasia tai partikkeleita, kemialliset epäpuhtaudet ovat muita yhdisteitä tai epätoivottuja sivutuotteita, ja biologiset epäpuhtaudet voivat olla mikro-organismeja tai niiden aineenvaihduntatuotteita. Organisaatiot erotellaan usein orgaanisiin ja epäorgaanisiin epäpuhtauksiin sekä niiden toksisuuteen tai reaktiivisuuteen perustuen. Erityisesti lääke-, elintarvike-, metallurgia- ja ympäristöalalla epäpuhtauksilla on säädeltyjä raja-arvoja.

Kontrolli epäpuhtauksia vastaan tapahtuu sekä raaka-aineiden hankinnassa että lopputuotteen valmistuksessa. Käytetään laadunvarmistusmenetelmiä, kuten analyysia ja puhdistusmenetelmiä. Analyysissä yleisiä menetelmiä ovat kromatografia (HPLC, GC), massaspektrometria ja spektroskopia; tuloksia verrataan tieteellisiin standardeihin ja asetettuihin raja-arvoihin. Puhdistus- ja käsittelymenetelmät voivat sisältää suodatusta, haihdutusta, tislausta, neutralointia ja sterilointia sekä kontaminaatioiden poistoa.

Epäpuhtauksien hallinta on keskeistä erityisesti lääketeollisuudessa, jossa raja-arvot vaikuttavat turvallisuuteen ja tehoon. Myös elintarvikkeiden, kemikaalien ja materiaalien laatukriteerit määrittelevät, mitkä epäpuhtaudet ovat sietokelpoisia ja millaisia puhdistusmenetelmiä tarvitaan. Kansalliset ja kansainväliset säädökset sekä standardit ohjaavat mittaamista, dokumentointia ja hyväksyntäprosessia.