Blockrandomisierung

Blockrandomisierung ist eine Methode der Zuordnung von Versuchsteilnehmern zu Behandlungsarmen in klinischen Studien. Ziel ist es, innerhalb eines festgelegten Blocks eine ausgewogene Verteilung der Zuweisungen zu gewährleisten und so zeitliche oder standortbezogene Ungleichgewichte zu vermeiden.

Wie es funktioniert: Man wählt eine Blockgröße k (häufig 4, 6 oder 8). Für zwei Behandlungsarme A und B erzeugt man innerhalb des Blocks alle Permutationen, in denen die Zahl der Zuweisungen an A und B gleich ist. Die Reihenfolge wird zufällig gewählt, und der nächste Block wird unabhängig von vorherigen Blocks erzeugt. Um Vorhersagbarkeit zu verringern, können Blockgrößen zufällig variiert werden.

Vorteile: Blockrandomisierung verbessert die Balancierung der Gruppen, insbesondere in kleinen Studien, und verhindert längere Phasen mit Ungleichgewicht. Sie erleichtert Zwischenanalysen, da zu jeder Zeit annähernd gleiche Gruppenanteile vorhanden sind. Zudem ist eine klare Planung der Stichprobenverteilung möglich.

Einschränkungen: Wenn die Blockgröße bekannt ist, besteht die Gefahr der Vorhersagbarkeit der nächsten Zuweisung, weshalb eine gute Allocation Concealment erforderlich ist. Logistische und GUI-seitige Anforderungen erhöhen den Aufwand. Blockrandomisierung allein eliminiert keine Verzerrungen durch andere Biasquellen.

Varianten: Stratifizierte Blockrandomisierung führt Blöcke innerhalb vordefinierter Strata durch (z. B. Alter, Geschlecht), um Balancierung innerhalb dieser Subgruppen zu sichern. Es gibt auch variable Blockgrößen, um Vorhersagbarkeit weiter zu reduzieren.

Anwendung: Weit verbreitet in randomisierten kontrollierten Studien, Arzneimittelforschung und weiteren klinischen Studien zur Sicherstellung einer vergleichbaren Verteilung der Behandlungsarme über die Studiendauer.