Biolääkekehityksellä

Biolääkekehitys viittaa prosessiin, jossa uusia lääkkeitä löydetään, kehitetään ja kaupallistetaan. Tämä monivaiheinen ja usein pitkäkestoinen prosessi alkaa perustutkimuksella, jossa pyritään ymmärtämään sairauksien biologisia mekanismeja solu- ja molekyylitasolla. Tavoitteena on tunnistaa potentiaalisia kohteita, joihin uudet lääkkeet voisivat vaikuttaa.

Kun potentiaalinen lääkekohde on tunnistettu, alkaa lääkeainekandidaattien etsintä. Tämä voi sisältää tuhansien yhdisteiden seulontaa tai uusien molekyylien suunnittelua. Valittuja kandidaatteja testataan laboratoriossa in vitro -menetelmillä, eli soluviljelmillä tai muilla vastaavilla järjestelmillä, arvioiden niiden tehoa ja turvallisuutta ennen siirtymistä eläinkokeisiin.

Prekliinisessä vaiheessa lääkeainekandidaatteja tutkitaan eläinmalleilla, jotta saadaan tietoa niiden farmakokineettisistä ominaisuuksista (miten elimistö käsittelee lääkettä) ja farmakodynaamisista vaikutuksista (miten lääke vaikuttaa elimistöön) sekä turvallisuudesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos prekliiniset tulokset ovat lupaavia, voidaan hakea lupaa kliinisiin tutkimuksiin ihmisillä.

Kliiniset tutkimukset etenevät vaiheittain. Vaiheessa I keskitytään lääkkeen turvallisuuteen ja annostukseen pienellä joukolla terveitä vapaaehtoisia. Vaiheessa II arvioidaan lääkkeen tehoa ja sopivaa annosta potilasryhmässä. Vaiheessa III testataan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta suurella määrällä potilaita verrattuna plaseboon tai olemassa olevaan hoitoon. Positiivisten tulosten jälkeen lääkevalmistaja hakee myyntilupaa lääkeviranomaisilta. Myyntiluvan saamisen jälkeen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa seurataan jatkuvasti vaiheessa IV eli markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.