Bioekvivalentsed

Bioekvivalentsed ravimid viitavad kahe ravimvormi sarnasusele patsientide jaoks. Tavaliselt tähendab see, et neil on sama toimeaine ning sarnane vabanemine ja farmakokineetika inimorganismis, mille tõttu nad annavad sarnase terapeUTILISE vastuse. Sõltuvalt kontekstist võib mõiste kroonida nii täielikku bioekvivalentsust kui ka võimalust, et preparaadid on teineteisega asendatavad (nt originaalravimi ja generiku vahel).

Hindamine toimub peamiselt in vivo uuringute kaudu. Sageli kasutatakse kahe- või mitmesuunalise ristkatsuse põhimõtet, kus samad indiviidid saavad erinevaid ravivorme ning võrreldakse nende plasmasisalduse profiile. Peamised mõõdetavad parametrites on koguvabaannus ehk AUC (area under the curve) ja maksimaalse kontsentratsiooni Cmax; tmax on lisaväärtuslik, kuid ei pruugi olla otsustav. Bioekvivalentsuse määramiseks loetakse tavaliselt, et 90% usaldusvahemiku raames on AUC ja Cmax väärtused 80–125% vahemikus, mõnel juhul NTI-ravimite puhul kehtivad rangemad kriteeriumid.

Lisaks in vivo kadalippidele kasutatakse sageli in vitro katsed, näiteks lahustuvuse ja võiraportide sarnasuse hindamiseks, ning neid võib kasutada osaliselt toe andmisel. IVIVC (in vitro–in vivo korrelatsioon) ja dissolutsioonipõhised andmed aitavad kaasa BE deklaratsioonile. Bioekvivalentsust reguleeritakse ennekõike tervishoiuasutuste juhistega (nt USA FDA, EMA), et tagada generikute turuletoomise samenurse kvaliteedi ja asendatavuse standardid.