validációhoz

Validációhoz a folyamat célja és jogosultsága azt igazolja, hogy egy termék, folyamat vagy módszer valóban megfelel a meghatározott felhasználási céloknak és körülményeknek. A kifejezés a validáció szónak a célhoz kapcsolódó oldalára utal, vagyis arra, hogy a vizsgált tárgyat a végső használat szempontjából értékelik. A validáció tehát a megfelelés bizonyítására irányuló tevékenységek összessége.

A validáció gyakorlati területei közé tartozik a szoftverfejlesztés, ahol a termék a felhasználói igények és valós körülmények közötti használatra való alkalmasságát igazolják; az adatintegráció és adatintegritás területe, ahol a bevitt adatok minőségét és érvényességét vizsgálják; a modellezés és szimuláció, ahol a modell által előre jelzett eredmények valóságos adatokkal történő összevetését végzik; továbbá az analitikai módszerek, orvosi eszközök és gyógyszeripar, ahol a módszerek és készítmények validálása kiemelten szabályozott és dokumentált folyamat.

A validáció általános folyamatát jellemzi a cél- és elfogadási kritériumok meghatározása, egy validációs terv kidolgozása, a releváns adatok vagy környezet előkészítése, a tényleges ellenőrzések végrehajtása, az eredmények dokumentálása és elemzése, a kockázatértékelés, valamint a hivatalos validációs jelentés elkészítése és nyomon követése. A validáció és a verifikáció közötti különbség gyakran hangsúlyos: a verifikáció azt vizsgálja, hogy a termék megfelel-e a specifikációknak, a validáció pedig azt, hogy a termék megfelel-e a felhasználói igényeknek a valós használat során. Szabványokkal és jogszabályokkal támogatott, nyomon követhető és auditálható dokumentációs háttér nélkülözhetetlen a megbízhatóság és a megfelelés biztosításához.