steriliseeritavusest

Steriliseeritavus on toote või materjali võime läbida steriliseerimisprotsessi ning jõuda soovitud steriilsuse tasemeni ilma olulise funktsiooni või kvaliteedi languseta. See omadus on oluline meditsiinitoodete, ravimite ja toidutööstuse puhul, kus steriilsus on kriitiline ohutuse tagamisel.

Steriliseeritavust mõjutavad mitmed tegurid: materjali termiline ja keemiline stabiilsus, pakendi sobivus ja tugevus, geomeetriline keerukus ning olemasolev bioburdeni tase. Lisaks sõltub tulemus sobiva steriliseerimismeetodi ja selle tingimuste valimisest, mis ei kahjusta toodet ega pakkimist.

Peamised meetodid hõlmavad autoklaavimist (aur kõrgel rõhul), kuivkuumust, etüleenoksiidi (EtO) gaassteriliseerimist, kiiritust (gamma või elektronkiiritus) ning gaasiplasmaga töötlemist. Igal meetodil on piirangud ning need tuleb valida toote omaduste ja lõppkasutuse järgi.

Hindamine ja valideerimine hõlmavad protsessi valideerimist ning steriilsuse tõendamist (sterility testing). Samuti hinnatakse bioburdeni taset, pakendi sobivust ning steriilsuse säilimist läbi ladustamisperioodi.