stabilitetstests

Stabilitetstester är en samling metoder för att bedöma hur en produkt, ett system eller ett material behåller sina krav över tid under givna förhållanden. Syftet är att fastställa hållbarhet, prestanda och säkerhet samt att ange lagrings- och användningskrav. Sådana tester används för att bedöma hur miljöfaktorer som temperatur, fukt, ljus och mekanisk belastning påverkar produkten.

Vanliga typer av stabilitetstester omfattar långsiktig stabilitet, där testen genomförs under normala förhållanden under längre perioder; accelererad stabilitet, där högre temperatur och/eller fuktighet används för att förutsäga längre tids effekter på kortare tid; frysnings- och upptininstabilitet (freeze–thaw) för att utvärdera tålighet mot temperaturväxlingar; samt mekanisk stabilitet, som inkluderar vibration, stötar och falltester. Inom läkemedel, livsmedel och kosmetika används stabilitetstester ofta enligt standarder och riktlinjer från myndigheter och internationella organ, till exempel ICH-regler.

Metodiskt följer stabilitetstester ofta definierade acceptanskriterier, utvalda testförhållanden och en planerad tidsram. Data samlas in kontinuerligt, analyseras statistiskt och jämförs med gränserna för att avgöra om produkten uppnår önskad stabilitet. Resultaten används för att fastställa eller justera hållbarhet, lagringskrav och eventuella krav på produktutveckling eller processförändringar. Stabilitetstester bidrar till kvalitet, riskminimering och regulatorisk efterlevnad.