menetelmävalidoimis

Menetelmävalidoimis on prosessi, jossa osoitetaan, että jokin mittausmenetelmä soveltuu sen aiotulle käyttötarkoitukselle ja tuottaa luotettavia, todennettavia tuloksia. Sitä toteutetaan erityisesti analyyttisissä laboratorioissa, lääketieteellisissä ja teollisissa yhteyksissä, joissa päätökset perustuvat mittauksiin. Validoimisen tarkoituksena on määritellä menetelmän käytettävässä oleva mittausalue, matriisivaikutukset sekä muut olosuhteet, joissa menetelmää voidaan luotettavasti käyttää.

Menetelmävalidoimis etenee usein suunnittelusta testaukseen ja dokumentointiin. Suunnitteluvaiheessa määritellään käyttöalue, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät sekä se, miten poikkeamat käsitellään. Varsinainen testaus arvioi keskeisiä suorituskykyominaisuuksia: tarkkuus (mittaustulosten lähestymisen todellista arvoa), toistettavuus ja mittausten vaihtelu samoin olosuhtein, spesifisyys/keskeinen erottaminen valituista aineista, sekä lineaarisuus ja laajuus. Lisäksi arvioidaan havaitsemis- ja kvantifiointikynnykset sekä menetelmän robustisuus eri näytteiden ja laitteiden välillä.

Validoimista ei tehdä vain kerran; tulokset dokumentoidaan selkeästi validoiraportissa, mukaan lukien lähestymistapa epävarmuuden arviointiin ja mahdolliset poikkeamat. Mikäli menetelmä muuttuu, laitteita vaihdetaan tai käytettävä matriisi muuttuu, voidaan tarvita revalidointi. Kansainväliset standardit, kuten ICH Q2(R1) analytiikassa, sekä ISO/IEC 17025 vaativat tai ohjeistavat menettelyn, testauksen ja dokumentoinnin tason.