menetelmävalidaatio

Menetelmävalidaatio on tieteellinen ja tekninen prosessi, jonka tarkoituksena on osoittaa, että tietty menetelmä tai analyyttinen prosessi on soveltuva aiottuun käyttötarkoitukseensa. Se varmistaa, että menetelmän tuottamat tulokset ovat luotettavia, toistettavia ja tarkkoja.

Validoinnin keskeisiä tavoitteita ovat varmistaa menetelmän spesifisyys, herkkyys, tarkkuus, toistettavuus, toistettävyys, lineaarisyyden alue, havaitsemisraja ja kvantifiointiraja. Nämä parametrit määrittävät, kuinka hyvin menetelmä mittaa haluttua analyyttiä ja kuinka luotettavasti tuloksia voidaan tulkita.

Menetelmävalidaatiota tarvitaan monilla aloilla, kuten lääketeollisuudessa laadunvalvonnassa ja uusien lääkkeiden kehityksessä, ympäristöanalytiikassa saastemittausten luotettavuuden varmistamiseksi, elintarviketeollisuudessa turvallisuuden ja laadun takaamiseksi sekä kliinisessä diagnostiikassa potilastulosten oikeellisuuden varmistamiseksi.

Validoinnin tulokset dokumentoidaan huolellisesti validoinnin raporttiin, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot suoritetuista testeistä, käytetyistä menetelmistä ja saavutetuista tuloksista. Tämä raportti toimii todisteena menetelmän kelpoisuudesta ja on olennainen osa sääntelyviranomaisten hyväksyntää ja laadunhallintajärjestelmiä. Menetelmävalidaatio on jatkuva prosessi, ja sitä voidaan joutua uusimaan esimerkiksi muutettaessa menetelmää tai sen käyttötarkoitusta.