lyfjaprófunum

Lyfjaprófun eru kerfisbundin rannsóknarferli sem meta öryggi, aukaverkanir og virkni nýrra lyfja eða nýrra notkunarmáta fyrir menn. Markmiðið er að sannreyna að lyf séu örugg og gagnleg áður en þau fá markaðsleyfi eða eru samþykkt til notkunar í læknisfræði. Rannsóknirnar eru oft tilviljunarsstýrðar samanburðarrannsóknir þar sem þátttakendur eru skiptað með tilviljun í hóp sem fær lyf og hóp sem fær staðgöngu eða besta nálgun. Margar rannsóknir eru tvíblindar til að minnka áhrifa skoðana og hots.

Fasar lyfjaprófunanna eru I–IV. Fasi I prófar lyfið fyrst á litlum hópi til að meta öryggi, skammta og hvernig lyfið dreifist í líkamanum. Fasi II skoðar virkni og frekari öryggi með miðjum fjölda þátttakenda. Fasi III eru stórar rannsóknir sem bera saman nýtt lyf við stjórn eða núverandi meðferð til að fullvissa um árangur og hentugleika. Fasi IV gerist eftir markaðsleyfi og safnar upplýsingum um langtímaöryggi og raunverulega notkun.

Siðferðis- og lagalegar kröfur eru grundvallar. Allar lyfjaprófanir þurfa samþykki siðfræðinefnda og að fylgja GCP-reglum (Good Clinical Practice) og öðrum reglum. Upplýst samþykki þátttakenda, persónuvernd og öryggismat eru skylduhnjótindi. Í Íslandi er starfsemin eftirlit Lyfjastofnunar Íslands og samræmist reglum Evrópu og ICH-GCP.

Ferlið felst í undirbúningi með rannsóknarverkefni (protocol), umsóknum, framkvæmd á sjúkrahúsum eða klínískum rannsóknarmiðstöðvum ( oft með mörgum stofnunum og jafnvel mörgum löndum) og loks skýrslugerð, gagnrýnd rannsóknarniðurstaða og birtingu.