loppuvalmiste

Loppuvalmiste, termi modernissa lääkevalmistuksessa, tarkoittaa lopullista annostusmuotoa, joka on valmis myyntiin ja jakeluun. Se koostuu vaikuttavasta aineesta (API) sekä apuaineista, joita käytetään koostumuksessa ja annostelussa. Loppuvalmiste voi olla tabletteja, kapseleita, injektiopulloja, voiteita, geelejä tai muita valmisteita sekä niiden pakkaus- ja merkintäyksiköitä.

Valmistus ja laadunvarmistus perustuvat suunniteltuun koostumukseen ja prosessiin, jossa API yhdistetään oikeaan annostelumuotoon. Loppuvalmisteen valmistus sisältää sekä in-process -valvontaa että lopullisia laadunvalvontatutkimuksia. Vaadittuja testejä ovat muun muassa identiteetti, pitoisuus, epäpuhtaudet, liukeneminen sekä mahdollinen steriiliys ja mikrobivaatimukset (riippuen valmisteesta). Pakkauksen ja merkintöjen osalta testerit varmistavat oikean erä- ja lot-tiedon, säilyvyystiedot sekä käyttöohjeet. Loppuvalmiste on tuotantokäytäntöjen (GMP) sekä farmakopean standardien (esim. Ph. Eur., USP) alainen.

Sillä on keskeinen rooli sääntelykysymyksissä: se on tuotantoyksikkö, joka vaatii erätarkastuksen, dokumentaation ja viranomaisvalvonnan ennen markkinoille saattamista. Lisäksi sille suoritetaan stabiliteettitutkimuksia, joiden avulla määritellään hyllyvyys, varastointiehdot ja retentioaika. Yhteenvetona loppuvalmiste on valmis lääkevalmiste, joka on tarkoitettu potilaskäyttöön ja jonka laatua sekä turvallisuutta valvotaan tarkasti.