laadunpoikkeamat

Laadunpoikkeamat ovat poikkeamia laatuvaatimuksista, jotka voivat liittyä tuotteeseen, prosessiin tai palveluun. Ne tunnistetaan, kun tuotteen tai prosessin tulokset eivät täytä sovittuja spesifikaatioita tai asiakkaan odotuksia. Poikkeamat voivat ilmetä esimerkiksi valmistusvaiheessa, vastaanotossa, testauksessa tai asiakaspalautteen perusteella.

Käsittely ja luokittelu tapahtuvat usein nopeasti siten, että epästandardeja tuotteita ei päädy asiakkaalle. Poikkeama eristetään ja merkitään erilliseen varastoon tai karanteeniin. Yleensä poikkeamat luokitellaan pieniksi (minor) tai merkittäviksi/ vakaviksi (major), ja sen vaikutukset sekä riski arvioidaan.

Dokumentointi ja päätökset: Poikkeama tallennetaan poikkeamaraporttiin (NCR), jossa määritellään vaikutus ja toimenpiteet. Tämä muodostaa perustan ratkaisutapahtumille sekä mahdollisille lisätoimenpiteille.

Korjaavat toimenpiteet ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet: Tutkinnan, juurisyy-analyysein (esim. 5 Whys, Ishikawa) avulla määritellään toimenpide-ehdotukset ja vastuut. Tavoitteena on estää toistuminen CAPA- eli korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien kautta. Toimenpiteet toteutetaan ja niiden vaikutus varmistetaan ennen poikkeaman sulkemista.

Standardit ja vaikutus: Laadunpoikkeamien hallinta kuuluu laadunhallintajärjestelmiin ja liittyy yleisesti ISO 9001 -standardiin sekä alakohtaisiin standardeihin kuten IATF 16949 tai ISO 13485. Poikkeamat sekä niihin liittyvät mittarit, kuten poikkeamien määrä, ratkaisu- ja sulkemisaika sekä CAPA-tehokkuus, seuraavat osana jatkuvaa parantamista. Poikkeamat voivat vaikuttaa kustannuksiin, toimitusaikoihin ja asiakkaiden luottamukseen.