kontaminationsbegränsningar

Kontaminationsbegränsningar är de gränsvärden eller krav som sätts för att begränsa förekomsten av oönskade föroreningar i ett medium, en produkt eller en process. De gäller ofta luft, vatten, jord, ytor samt färdiga produkter och är avsedda att skydda människors hälsa, miljön och produkters kvalitet. Gränserna baseras på riskbedömningar, vetenskaplig evidens och tillämpliga regler eller standarder och kommuniceras som numeriska värden samt krav på övervakning.

I livsmedels- och läkemedelssektorn används kontaminationsbegränsningar som en del av system som HACCP, GMP och regulatoriska riktlinjer. Inom livsmedel kan kontaminanter vara mikroorganismer, kemiska föroreningar eller allergener. Inom läkemedel och kosmetika följs farmakopeor, GMP och internationella riktlinjer (t.ex. ICH) samt krav på spårbarhet och rengöring.

Gränserna sätts ofta i enheter som ppm, ppb, µg/kg eller mg/m3 beroende på sammanhanget. Övervakning och provtagning följs av laboratorietester för att verifiera att värdena hålls under eller inom specificerade gränser. En riskbaserad metodik används för att prioritera åtgärder och utformning av kontrollåtgärder.

Åtgärder för att uppnå kontaminationsbegränsningar inkluderar design av processer och utrustning som minimerar kontaminationskällor, effektiva rengörings- och saneringsrutiner, separation och kontainment samt regelbunden kvalitetskontroll och dokumentation. Nya kontaminanter och långsiktiga trender kräver kontinuerlig uppdatering av gränserna och övervakningsprogram.