järelevalvetingimustest

Järelevalvetingimustest on regulatiivse järelevalve osa, mille eesmärk on kontrollida pärast toote turule lubamist kinnitatud tingimuste täitmist ning koguda lisateavet ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kohta. Need uuringud võivad olla kavandatud kliinilised uuringud, reaalse maailma andmete kogumise uuringud või muud uuringukavad, mis on regulatiivse korra alusel kohustuslikud või lubatud lisatootena.

Järelevalvetingimustest võivad kehtida ravimitele ja meditsiiniseadmetele ning mõnele muule tootesse liigile. Nende uuringute nõuded võivad tuleneda riskijuhtimise plaanist või loa tingimustest, ja need viiakse läbi vastavalt kiidustatud protokollidele. Regulatiivne vastutus lasub riiklikul Ravimiametil või Euroopa Liidu vastavatel asutustel, kes jälgivad tulemusi ja vajadusel rakendavad otsuseid.

Protsess hõlmab uuringu protokolli koostamist ja heakskiitmist, uuringu läbiviimist tingimustele vastavalt, andmete kogumist ja analüüsi ning regulaatorile perioodiliste aruannete esitamist. Tulemused võivad viia kasutusjuhendi muutmise, täiendavate tingimuste kehtestamise või toote turustamisest tagasivõtmise otsuste tegemiseni.

Näidetena võivad olla post-authorization safety studies (PASS) ja PAES, mis keskenduvad pikaajalisele ohutusele ja tõhususele reaalses kasutuses. Järelevalvetingimustest kogutud andmed moodustavad osa toote üldisest ohutuse ja kvaliteedi tagamise mehhanismist ning aitavad tagada jätkuva turvalisuse.