hyväksyntähylkäyskriteerit

Hyväksyntähylkäyskriteerit ovat ennalta määriteltyjä ehtoja, joiden perusteella jokin tulos, tuote tai prosessi voidaan hyväksyä käytettäväksi tai hylätä. Ne muodostavat päätöksenteon säännöstön, jota sovelletaan esimerkiksi laatutyössä, tutkimus- ja kehitysprojekteissa sekä säädellyissä prosesseissa kuten lääkkeiden ja lääketarvikkeiden tuotannossa sekä ohjelmistokehityksessä.

Kriteerit sisältävät tyypillisesti: mitattavat ja todettavissa olevat laatua ja turvallisuutta kuvaavat mittarit, ennalta sovitut rajat tai hyväksyntäarvot sekä päätöstä ohjaavat säännöt (esimerkiksi suurin sallitun poikkeaman taso, tilastollinen merkitsevyys tai hyväksyttävä poikkeamien määrä). Lisäksi määritellään toimenpiteet prosessin kääntämiseksi, kuten lisätestaukset, korjaavat toimenpiteet tai hylkääminen sekä dokumentointi ja hyväksyntäketjut.

Käyttöalueet vaihtelevat: lääkkeiden kehitys ja tuotanto, ohjelmistojen laatu- ja turvallisuustarkastukset sekä tutkimusprojektit, joissa päätetään, hyväksytäänkö tulokset jatkotoimenpiteisiin. Hyväksyntähylkäyskriteerit parantavat päätösten johdonmukaisuutta, vähentävät subjektiivisuutta sekä lisäävät läpinäkyvyyttä ja jäljitettävyyttä.

Yleisimmät olennaiset osat ovat määritellyt mittarit, rajat ja päätöksentekohierarkia sekä dokumentointi- ja valvontamenettelyt. Oikein laaditut kriteerit tukevat laadunhallintajärjestelmiä ja viranomaisvaatimusten täyttämistä.