gyógyszermérnöki

A gyógyszermérnöki a gyógyszerek fejlesztésével, gyártásával és forgalomba hozásával kapcsolatos mérnöki elvek és módszerek alkalmazását jelenti. A terület a kémiai-, biotechnológiai és folyamatmérnöki ismereteket ötvözi annak érdekében, hogy biztonságos, hatékony és megismételhető termékek készüljenek.

Fő területei közé tartozik a folyamatfejlesztés, a formuláció és gyártás, az analitika és minőségbiztosítás, a skálázás és érvényesítés, valamint a steril gyártás és a töltés-lezárás. A munkát jellemzi a GMP-szabályozás betartása, és gyakran alkalmazzák a Quality by Design (QbD) és a Process Analytical Technology (PAT) megközelítéseket, a CMC-dokumentációt és a szabályozói megfelelést.

Az életciklus minden szakaszát érinti: a kutatási fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokig és a gyártásig, a csomagolásig és a forgalmazásig. A gyógyszeripari csapatok több diszciplínát vonnak be, és gyakori a szerződéses fejlesztés és gyártás (CDMO-k) szerepe.

Tanulmányi háttérként jellemző a kémiai vagy biotechnológiai mérnöki képzés, gyakran MSc vagy PhD szinten specializáció a gyógyszeripari folyamatokra. Személyzeti készségek közé tartozik a problémamegoldás, a projektmenedzsment és a szigorú dokumentáció.

Ez a terület szoros összefüggésben áll a gyógyszerbiztonsággal, a szabályozással és a környezetvédelemmel, és alapja a megbízható, kiváló minőségű gyógyszerek ellátásának.