ekskluusokriteerit

Eksskluusokriteerit ovat ennalta määriteltyjä ehtoja, joiden perusteella henkilö ei voi osallistua tutkimukseen, kokeeseen tai ohjelmaan. Niiden tarkoituksena on turvata osallistujien turvallisuus, varmistaa tutkimuksen sisäinen validiteetti sekä vähentää sekoittuvien tekijöiden vaikutusta tuloksiin. Ekskluusion avulla pyritään myös varmistamaan, että tutkimuksen suorittaminen ja seuranta on käytännössä mahdollista sekä riittävän luotettavaa.

Tyypillisessä kontekstissa ekskluusion kriteerit jaetaan turvallisuusperusteisiin, tilaan tai taustatekijöihin liittyviin seikkoihin sekä operatiivisiin ratsioihin. Turvallisuusperusteisiin voivat kuulua raskaus tai imetys, vakavat tai kontrolloimattomat sairaudet (esimerkiksi vakava maksa- tai munuaissairaus, sydän- tai keuhkosairaus), allergiat tutkimusvalmisteelle sekä mahdollinen riski tutkimusaineen haitallisista vaikutuksista. Tilaan tai taustaan liittyvät kriteerit voivat olla vanheneminen, ikärajoitukset, aiemmat hoidot tai tutkimukseen soveltumattomat lääketieteelliset historia-tekijät. Operatiiviset rajoitteet voivat koskea kielitaitoa, kykyä antaa informoitua suostumusta tai riittävää yhteydenpitoa ja seurantaa.

Kriteerit määritellään ennen rekrytointia protokollassa ja niihin pidetään kiinni koko tutkimuksen ajan. Jos osallistujan tilanne muuttuu siten, että ekskluusiokriteerit täyttyvät, henkilö poistetaan tutkimuksesta. Ekskluusiokriteereillä pyritään tasapainottamaan osallistujien turvallisuus, tutkimuksen luotettavuus ja mahdollisuus yleistää tuloksia, samalla kun kuitenkin tähdätään eettisesti ja oikeudenmukaisesti toteutettaviin tutkimuksiin.