bioegyenértékséget

A bioegyenértékség azon fogalom a gyógyszerészetben, amely azt jelenti, hogy két készítmény – általában egy originális termék és egy generikus megfelelője – ugyanolyan dózisban és azonos alkalmazási körülmények között a szervezetben hasonló módon szívódik fel és oszlik meg. Ennek eredményeként a felszívódás és a plazmakoncentráció-változások tekintetében kifejezetten hasonló biológiai hozzáférhetőséget mutatnak.

Az értékelés legfontosabb farmakokinetikai (PK) paraméterei a Cmax és az AUC, illetve adott esetben a Tmax. A két készítmény PK arányának 90%-os konfidencia intervalluma általában 80–125% között kell legyen. Bizonyos helyzetekben, például nagyon változó gyógyszerek vagy terápiás indexű készítmények esetén az elfogadott tartomány vagy a vizsgálati módszertan módosulhat.

Regulatív környezet és vizsgálati megközelítés: a hatóságok, például az FDA és az EMA, in vivo bioegyenérték-vizsgálatokat írnak elő egészséges önkénteseknél vagy betegeknél, gyakran egynapos vizsgálatokkal, éhgyomorra és/vagy étkezés függvényében. A vizsgálatok során a Cmax és az AUC értékeket hasonlítják össze; emellett in vitro diszolution-teszteket is alkalmazhatnak a formulációk közötti különbségek felmérésére.

Fontos gyakorlati hatás: bioegyenértékűnek elismert készítmények jellemzően felcserélhetők a gyakorlatban, ami költségcsökkentést és verseny növekedést eredményezhet. Megjegyzendő azonban, hogy a bioegyenértékesség nem garantálja minden betegcsoportban a klinikai kimenetek azonosását, és bizonyos esetekben egyedi tényezők figyelembevételét igényelheti.