alkuperäisvalmisteeseen

Alkuperäisvalmisteeseen on lääke- ja biosimilaarialalla käytetty termi, joka viittaa referenssi- eli alkuperäisvalmisteeseen. Se tarkoittaa tuotetta, jonka turvallisuutta, laatua ja tehoa on tutkittu ja jolla on myyntilupa; sitä käytetään vertailukohteena muiden biologisten valmisteiden, erityisesti biosimilaarien, kehittämisessä ja arvioinnissa.

EU-lainsäädäntö ja EMA:n ohjeet määrittelevät referenssivalmisteen. Referenssivalmiste on alkuperäinen biologinen lääke, jonka perusteella biosimilaariarviointi suoritetaan. Biosimilaari hyväksytään usein vastineen osoittamalla laadun, ei-kliinisen ja kliinisen osoituksen samankaltaisuus referenssivalmisteeseen. Lisäksi referenssivalmisteen data on suojattu dataekskluusiolla, mikä vaikuttaa siihen, millä tavalla ja milloin toisen valmisteen kehittäminen ja markkinoille tulon hakeminen on mahdollista.

Käytännössä referenssivalmisteen asema korostuu myös turvallisuusvalvonnassa. Ilmoitettaessa haittavaikutuksista tai tuotteen jäljentäminen voidaan tehdä tarkasti siten, että vastuullinen valmiste sekä sen identiteetti voidaan jäljittää. Tämä helpottaa vakavien haittojen seurantaa ja mahdollisia korjaustoimenpiteitä.

Alkuperäisvalmisteen ja sen biosimilaari-versioiden eroja sekä yhteiset ominaisuudet selvennetään tuotteen nimen, valmistamatavan koostumuksen ja lisätietojen kautta. Keskeistä on se, että referenssivalmiste toimii vertailukohteena sekä laadunvarmistuksen että turvallisuusvaatimusten kannalta.