alkuperäisvalmisteeseen
Alkuperäisvalmisteeseen on lääke- ja biosimilaarialalla käytetty termi, joka viittaa referenssi- eli alkuperäisvalmisteeseen. Se tarkoittaa tuotetta, jonka turvallisuutta, laatua ja tehoa on tutkittu ja jolla on myyntilupa; sitä käytetään vertailukohteena muiden biologisten valmisteiden, erityisesti biosimilaarien, kehittämisessä ja arvioinnissa.
EU-lainsäädäntö ja EMA:n ohjeet määrittelevät referenssivalmisteen. Referenssivalmiste on alkuperäinen biologinen lääke, jonka perusteella biosimilaariarviointi suoritetaan. Biosimilaari
Käytännössä referenssivalmisteen asema korostuu myös turvallisuusvalvonnassa. Ilmoitettaessa haittavaikutuksista tai tuotteen jäljentäminen voidaan tehdä tarkasti siten, että
Alkuperäisvalmisteen ja sen biosimilaari-versioiden eroja sekä yhteiset ominaisuudet selvennetään tuotteen nimen, valmistamatavan koostumuksen ja lisätietojen kautta.