Validáciu

Validáciu možno definovať ako systematický proces overovania a potvrdenia toho, že výrobok, systém alebo proces spĺňa stanovené požiadavky a je vhodný na zamýšľané použitie. Cieľom validácie je zabezpečiť, že daný výstup je spoľahlivý, bezpečný a konzistentný v čase aj pri zmene prostredia alebo vstupov.

Existujú rôzne typy validácie. Medzi bežné patria validácia dát, validácia modelov, validácia procesov, validácia softvéru a validácia analytických metód, prípadne validácia zariadení. Každý typ vyžaduje špecifický súbor kritérií a dôkazov.

Proces validácie zvyčajne zahŕňa definovanie požiadaviek, návrh a realizáciu validovaných skúšok alebo testov, zhromažďovanie dôkazov a ich vyhodnotenie, a dokumentáciu výsledkov. V prípade zmien sa často vykonáva revalidácia, aby sa potvrdilo, že úpravy neohrozia splnenie požiadaviek.

Medzi pojmami verifikácia a validácia existuje rozdiel: verifikácia potvrdzuje, že produkt bol vyrobený podľa špecifikácií, zatiaľ čo validácia potvrdzuje, že výrobok alebo systém spĺňa zamýšľané použitie v reálnom prostredí.

V regulačnom kontexte sú kľúčové zásady GxP (napr. GMP, GLP) a normy ako ISO 9001 alebo ISO 13485, ktoré vyžadujú dokumentovanú validáciu procesov, metód a systémov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti.