Validoitavuus

Validoitavuus on käsite, joka kuvaa kykyä osoittaa, että jokin prosessi, menetelmä, laite tai data täyttää sille asetetut vaatimukset käyttötarkoituksessaan. Se viittaa siihen, miten ja millä evidenssillä voidaan todentaa, että kyseinen kohde on tarkoituksenmukainen ja soveltuva sille tehtävään käyttöön.

Validoitavuus korostaa järjestelmän tai tuotteen kykyä tuottaa näyttöä siitä, että sen tavoitteet ja vaatimukset täyttyvät käytön olosuhteissa. Tämä sisältää sekä suunnitteluvaiheen että toteutuksen aikaiset toimenpiteet: selkeät vaatimukset, jäljitettävä dokumentaatio, testauskäytännöt ja todisteiden hallinta. Validoitavuus liittyy läheisesti riskienhallintaan ja laadunvarmistukseen, ja sitä arvioidaan usein sääntely- tai asiakkaiden asettamien kriteerien perusteella.

Keskeisiä näkökulmia validoitavuudessa ovat: määritellyt käyttötilanteet ja rajaukset, mitattavat hyväksymiskriteerit, suunnitelmallinen validoiti ja sen toteuttaminen, sekä kattava dokumentaatio ja evidenssi (testitulokset, auditointilokit, käytettävyystestit). Hyvä validoitavuus edellyttää läpinäkyvyyttä, jäljitettävyyttä ja ylläpidettävyyttä: muutokset tulee hallita ja uuden evidenssin on korvattava vanha tarvittaessa.

Validoitavuus eroaa verifioinnista ja validiteetista. Verifiointi tarkistaa, että tuote rakennettiin oikein spesifikaatioiden mukaan, kun taas validointi osoittaa, että oikeat asiat on toteutettu käyttötarkoitusta varten. Validointi vastaa sitä, täyttyvätkö käyttäjän tai sääntelyn asettamat tavoitteet käytännön olosuhteissa.

Esimerkkejä validoitavuuden sovelluksista löytyvät lääketieteellisistä laitteista, ohjelmistokehityksestä, tietojenkäsittelystä ja tuotantoprosessien laadunvarmistuksesta.