Valideringskrav

Valideringskrav er de krav som stilles til validering av produkter, prosesser eller systemer for å bekrefte at de oppfyller definerte behov under relevante forhold. Formålet er å sikre at det som leveres, faktisk møter brukernes behov og formålet med anvendelsen, og at det fungerer som forventet i praksis.

Validering omfatter planlegging, fastsettelse av akseptkriterier, gjennomføring av tester eller andre objektive tiltak, og omfattende dokumentasjon av resultater og forutsetninger. Dokumentasjonen bør være sporbar og gjenbrukbar ved endringer eller revurdering.

Validering skiller seg fra verifikasjon. Verifikasjon vurderer om et produkt eller en prosess er bygget riktig i forhold til krav og spesifikasjoner; validering vurderer om riktig produkt ble bygget og om det oppfyller brukerbehovet og formålet.

Anvendelsesområder inkluderer produksjon og utvikling av medisinsk utstyr og legemidler, programvare og IT-systemer, produksjonsprosesser, og bygg- og infrastrukturprosjekter.

Typiske krav og prosesser inkluderer utvikling av en valideringsplan, gjennomføring av testfaser som IQ/OQ/PQ eller tilsvarende tester, risiko- og konsekvensanalyser, endringskontroll og nødvendige revisjoner. Validering er ofte en del av kvalitetsstyringssystemer som ISO 9001, ISO 13485 eller GMP-ramverk.