Testikomplektid

Testikomplektid on komplektid, mis sisaldavad kõike konkreetse testi läbiviimiseks vajalikku: proovi kogumise vahendid, reaktiivid, kontrollid, juhendid ning sageli ka mõõteseadmed või kalibreerijad. Need tagavad testi korrektse ja standardse sooritamise nii kliinilises kui laboratooriumikeskkonnas.

Need komplektid jagunevad peamiselt meditsiinilisteks testikomplektideks (diagnostika, näiteks vere- või uriiniproov, PCR- või kiirtestid) ning mitte-meditsiinilisteks või teaduslikeks komplektideks (laboratooriumitöö või uuringuteks). Mõned on mõeldud otsekasutuseks kliinikus, teised — laborites.

Peamised komponendid on proovi kogumise vahendid, reaktiivid, kontrollid (negatiivne ja positiivne), juhendid ning vajadusel kalibreerimised või mõõteseadmed. Sõltuvalt komplektist võivad lisanduda säilitusvahendid ja eraldi proovide kogumise konteinerid.

Regulatsioon ja kvaliteet: meditsiiniliste komplektide jaoks kehtivad vastavusnõuded, nagu CE-märgistus Euroopa Liidus ning vajadusel FDA-luba või litsents. ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteem ja muud standardid tagavad toodete kvaliteedi, jälgitavuse ja ohutuse. Komplektid läbivad sageli ranget kvaliteedikontrolli ja partiide jälgitavust.

Kasutus ja säilitamine: Komplekte hoitakse vastavalt juhistele, tavaliselt jahedas ja pimedas, ning neil on lõppkuupäev. Proovide kogumine ja analüüs tuleb teha bioohutuse ja jäätmekäitluse nõuete järgi ning jälgida tarneahela ning partiide jälgitavust.

---