Terveyslaitteet

Terveyslaitteet ovat laitteita, joiden tarkoituksena on ylläpitää, seurata, diagnosoida tai hoitaa terveyttä. Ne kattavat sekä ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita että kuluttajille suunnattuja kotikäyttöisiä laitteita. Lääkinnälliset laitteet voivat olla diagnostisia instrumentteja, hoito- ja tukijärjestelmiä sekä kirurgisia välineitä. Kotikäyttöiset terveyslaitteet sisältävät verenpaineen ja verensokerin mittauslaitteet, lämpömittarit sekä älylaitteet kuten älykellot ja sykkeen mittauslaitteet.

Esimerkkejä tavallisista terveyslaitteista ovat verenpaineen ja verensokerin mittauslaitteet, lämpömittarit sekä keuhkojen toimintaa seuraavat laitteet. Lisäksi tarjolla on älylaitteita, joissa on sovelluksia ja sensorit sekä mahdollisuus etäseurantaan. Tiedon tallennus ja siirto mahdollistaa hoidon tukemisen ja potilaan tilan seuraamisen.

EU-lainsäädäntö luokittelee terveyslaitteet riskin mukaan neljään luokkaan ja vaatii CE-merkinnän. Valmistajan on suoritettava kliininen arviointi ja riskienhallinta sekä noudatettava laadunhallintajärjestelmiä, kuten ISO 13485. Lääkinnällisistä laitteista säädetään MDR (2017/745) ja in vitro -diagnostiikasta IVDR (2017/746).

Tietosuoja ja tietoturva ovat keskeisiä erityisesti digitaalisissa terveyslaitteissa. Henkilötietojen käsittelyä säätelee GDPR sekä kansallinen lainsäädäntö, ja laitteen sekä ohjelmiston on oltava suojattuja sekä käyttäjäystävällisiä. Suomessa terveyslaitteiden valvonta ja rekisteröinti kuuluvat Fimealle.